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华仁口罩成功进入美国EUA名单!

来源:admin 时间:2020-07-07 13:15:14 次数:

       6月17日,美国FDA官网更新了EUA公示名单,由青岛华仁医疗用品有限公司生产的华仁口罩名列其中。成功进入美国EUA名单,标志着华仁口罩正式获得了进入美国市场的官方许可,有望为医护人员提供足够的保护,为世界新冠疫情防控贡献华仁力量。

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       据了解,因新冠肺炎疫情影响,4月3日,美国食品和药物管理局(FDA)发布了EUA,用于在中国制造且未经美国国家职业安全与健康研究所(NIOSH)批准的某些过滤式面罩呼吸器(FFR)的临时许可。使用与NIOSH相似的方法对这些设备进行评估,符合要求预期的颗粒过滤标准,能为医护人员提供足够的保护。FDA定期在网站上公布获得EUA授权的企业和产品型号,相当于发一个临时简易合格证替代NIOSH认证。

       美国EUA查询网址:

       https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/personal-protective-equipment-euas